近日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）授权天津市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担流感病毒亚单位疫苗国家批签发工作，这是该院在疫苗批签发能力建设方面取得的又一重要进展，为保障疫苗质量安全监管注入新动能。

　　    疫苗批签发是指国家药监局对获得上市许可的疫苗在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动，是确保疫苗安全和质量的重要环节。近年来，在市药监局党组领导下，市药检院积极落实国家药监局《关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》要求，大力推进疫苗批签发硬件基础建设、人才队伍和质量体系建设。

　　    市药检院积极提升技术能力，主动选派技术人员走进疫苗企业生产车间、实验室，学习工艺流程、生产操作知识、产品质量控制与检验技巧。同时，向中国食品药品检定研究院申请并选派技术人员长期跟班学习，了解相关法律法规、先进质量管理理念，向专家学习检验操作规范并进行真实样品检测，积极开展相关品种批签发模拟实验和盲样比对考核，组织开展涵盖疫苗生产全流程、质量检测关键环节、法规解读等内容的培训与考核。经过国家药监局全方位评估，市药检院以零缺陷顺利通过考核。

　　    此外，市药检院围绕服务生物医药产业高质量发展重点任务，在药品、生物制品、化妆品等领域开展新项目研究，2025年以来申请CMA（检验检测机构资质认定）资质扩项两次；不断夯实质量管理基础，健全完善业务管理体系制度，发布实施了第五版《质量手册》和《程序文件》。市药检院将以获批流感疫苗国家批签发授权为新起点，持续提升疫苗等生物制品检测能力与水平，积极发挥药品监管技术支撑作用，为服务天津生物医药产业高质量发展贡献力量。

　　

　　

　　附件：

　　

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/jcdt/202507/t20250702_6971141.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。